Четири случая на възпаление на костите се проверяват след ваксинация с българския препарат. „Бул Био“ започна разследване, като засега няма доказан проблем с качеството на ваксината
Данни за приложена десетократно по-висока от предписаната доза БЦЖ ваксина са установени в два от четирите сигнала за предполагаеми нежелани реакции в Хърватия. При трети сигнал връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена, а четвъртият се отнася до случай, при който е потвърдено наличие на ваксиналния щам в костна тъкан.
Това става ясно от информация на българския производител „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД, разпространена от Министерството на здравеопазването. Според дружеството наличните данни не доказват проблем с качеството на ваксината, но обстоятелствата около съобщените случаи подлежат на допълнително изясняване.
Какво показват четирите сигнала?
На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът на българската БЦЖ ваксина е уведомил „Бул Био“ за четири съобщения за остеомиелит – възпаление на костта, възникнало след ваксинация в Хърватия.
Последвалата проверка в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance установява различни обстоятелства при отделните случаи.
В два от сигналите е посочена приложена доза от 0,5 мл – десет пъти над предписаната в продуктовата информация. И двете ваксинации са извършени през 2024 г., а сигналите са регистрирани на 29 юни 2026 г. Предстои проверка дали посочените количества действително са били приложени.
При третия сигнал, регистриран на 17 април 2026 г., става дума за събитие от 2023 г. Според производителя връзката му с ваксината впоследствие е отхвърлена, тъй като описаното състояние няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.
Четвъртият случай е свързан с ваксинация, извършена на 23 ноември 2024 г. При него остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG.
Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био“ през 2026 г. Производителят е получил информацията на 14 май и я е докладвал в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция HALMED е регистрирала сигнала на 20 май.
Така и четирите сигнала са регистрирани през 2026 г., въпреки че три от тях се отнасят до ваксинации през 2024 г., а един – през 2023 г.
Над 420 000 дози са доставени в Хърватия
Според предоставената информация от 2021 г. досега в Хърватия са доставени пет различни партиди от българската БЦЖ ваксина, като последните две са изпратени през 2026 г.
Общото количество възлиза на 21 000 ампули, еквивалентни на 420 000 дози.
Всички пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR, удостоверяващ официалния контрол върху партидите.
Ваксини от същите партиди са доставени и в други държави от Европейския съюз.
По данни на „Бул Био“ допълнителна справка в EudraVigilance за тези държави не е установила други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта. Проверената информация обхваща периода от 2019 г. до момента.
Остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция
Производителят уточнява, че остеомиелитът е включен сред известните редки нежелани реакции в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината.
Посочената честота е над един случай на 10 000 и под един на 1000 ваксинирани.
Според дружеството появата на подобно усложнение сама по себе си не е доказателство за производствен дефект.
За оценката на всеки конкретен случай значение имат състоянието на имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне на ваксината, едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал.
Именно затова информацията за евентуално десетократно превишаване на предписаната доза в два от случаите е сред съществените обстоятелства, които трябва да бъдат проверени.
„Бул Био“ започна разследване
От дружеството съобщават, че вече е започнало разследване на четирите сигнала и предстои да бъде предоставена допълнителна информация за резултатите.
Производителят подчертава, че приема сериозно всяко съобщение за предполагаема нежелана реакция, но настоява заключенията за качеството на ваксината да бъдат основани на всички налични факти.
Към момента остава важно разграничението между съобщена нежелана реакция, установена причинно-следствена връзка с ваксинацията и доказан дефект в качеството на продукта.
Окончателната оценка на случаите ще зависи от резултатите от проверките, включително от потвърждаването на действително приложените дози и обстоятелствата около всяка ваксинация.
Източник: Министерство на здравеопазването, информация на „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД.
