„Бул Био“ започна разследване на четири съобщения за остеомиелит, като според производителя наличната информация не доказва проблем с качеството на ваксината
Данните по четири сигнала за предполагаеми нежелани реакции след БЦЖ ваксинация в Хърватия не доказват наличие на проблем с качеството на продукта, посочва „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД в информация, предоставена от Министерството на здравеопазването.
В два от случаите е записано, че приложената доза е била 0,5 мл, което е десет пъти повече от предписаното в продуктовата информация. При друг от сигналите връзката между събитието и ваксината впоследствие е отхвърлена.
На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е уведомил „Бул Био“ за четири съобщения за остеомиелит, представляващ възпаление на костта, след поставяне на БЦЖ ваксина.
След уведомлението дружеството е извършило проверка в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance.
Два от регистрираните случаи се отнасят до ваксинации през 2024 г. И при двата е записано приложение на доза от 0,5 мл. Сигналите са регистрирани на 29 юни 2026 г., а посочените количества предстои да бъдат проверени в рамките на разследването.
При третия случай последващата оценка е отхвърлила връзка с ваксината. Сигналът е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г. Според производителя описаното състояние няма отношение към характерните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.
Четвъртият случай е свързан с ваксинация, направена на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно.
На 27 април 2026 г. изследване на проба от костна тъкан е потвърдило наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият от четирите случая, който през 2026 г. е бил съобщен директно на „Бул Био“.
Производителят е получил информацията на 14 май и я е подал в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция HALMED е регистрирала случая на 20 май.
Проверката показва, че и четирите сигнала са регистрирани през 2026 г., но самите събития са свързани с по-ранни ваксинации. Три от тях се отнасят до 2024 г., а един до 2023 г.
От 2021 г. досега за Хърватия са доставени пет различни партиди БЦЖ ваксина. Последните две доставки са направени през 2026 г.
Общото количество възлиза на 21 000 ампули, които съответстват на 420 000 дози.
Всички пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата и притежават европейски сертификат EU-OCABR. Ваксини от същите партиди са доставяни и в други държави от Европейския съюз.
Според информацията на „Бул Био“ допълнителната проверка в EudraVigilance за тези страни не е установила други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта. Справката обхваща периода от 2019 г. до настоящия момент.
Остеомиелитът е посочен в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината като рядка нежелана реакция. Посочената честота е над 1 на 10 000 и под 1 на 1000.
Производителят подчертава, че появата на подобна реакция сама по себе си не доказва дефект на продукта.
При оценката на такива случаи значение могат да имат състоянието на имунната система на пациента, поставената доза, начинът на приложение, едновременното поставяне на други ваксини и опитът на медицинския персонал.
Поради това данните за десетократно по-високата доза при два от случаите ще бъдат сред съществените обстоятелства, които трябва да бъдат изяснени.
„Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД вече е започнало собствено разследване и заявява, че ще предоставя своевременно информация за развитието му.
От дружеството посочват, че всеки сигнал за предполагаема нежелана реакция се разглежда сериозно, но заключенията относно качеството на ваксината трябва да бъдат правени след оценка на всички налични данни и обстоятелства.
